M. Eric Alauzet a alerté Mme Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, sur la disparition programmée de très nombreuses souches de teintures mères (TM), en raison de la transposition dans le droit français de la directive européenne 92/73/CEE modifiée par la directive 2004/24/CE. Avec cette mesure, la libre prescription du médecin, la pluralité thérapeutique, et notamment la pratique de la phytothérapie, sont menacées, réduisant d’autant les chances du patient et sa liberté de choisir les méthodes thérapeutiques qu’il entend privilégier ou qui lui conviennent le mieux.

Cette réglementation prévoit la séparation des médicaments délivrés par les laboratoires homéopathiques en deux catégories : d’une part, les médicaments à enregistrement homéopathique, qui sont soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée, et d’autre part les souches – notamment les teintures mères de plantes – qui devront passer par une procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette disposition se heurte à la difficile définition de la teinture-mère, qui se situe dans une zone charnière entre homéopathie et phytothérapie. En effet, étant définie par son mode de fabrication homéopathique, elle est de facto assimilée à un médicament homéopathique, tandis que dans le même temps, étant exclue du champ de l’enregistrement homéopathique, elle se voit conférer le statut de « préparation à base de plantes (…), [statut qui concerne] les préparations obtenues par traitement de substances végétales » selon la Directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004.

En conséquence, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) demande aux laboratoires de déposer une AMM homéopathique pour chaque souche de teinture-mère, sous peine d’abrogation. Cette mesure appelle deux critiques :

• D’une part, la demande d’AMM requiert une bibliographie homéopathique pour un produit qui est exclu du champ de l’homéopathie,
• D’autre part, le principe de cette procédure semble disproportionné vis-à-vis de ces souches, qui sont d’un usage beaucoup plus que trentenaire en France et dans la Communauté Européenne, et qui constituent des matières premières utilisées entre autres pour les préparations magistrales.

Mais cette mesure amène surtout une crainte : celle d’un effondrement de la pharmacopée disponible du fait de l’effort financier que représentent, pour les laboratoires pharmaceutiques, ces demandes d’autorisations de mise sur le marché. Ceci conduirait inévitablement à l’abrogation de ces souches, alors que ces médicaments, qui certes ne sont pas exempts de tout risque, sont depuis des décennies délivrés en pharmacie et utilisés sous l’autorité des médecins, avec de réels bénéfices pour de nombreux patients. La plupart de ces souches végétales sont connues de longues dates : elles bénéficient d’une documentation importante, et sont à l’origine de plus de la moitié des médicaments chimiques.

Pourtant, l’intérêt des teintures-mères en phytothérapie n’est plus à démontrer :

• Des enseignements universitaires de phytothérapie, faisant intervenir diverses formes galéniques dont les teintures-mères, fleurissent sur tout le territoire national. Plusieurs milliers de médecins ont été formés. C’est une chance pour notre pays, en matière de diversification thérapeutique, que de bénéficier d’autres choix face aux médications dont les pouvoirs publics souhaitent précisément voir diminuer la prescription médicale (psychotropes, anti-inflammatoires, IPP, antibiotiques, etc.).

• Par ailleurs, l’intérêt financier de la phytothérapie est réel. Son coût modeste, la part financière assurée par les patients, le moindre risque d’effets secondaires coûteux, tout ceci concourt à en faire une thérapeutique utile pour nos comptes publics dès lors que les prescriptions sont effectuées par des personnes compétentes. Dans ce domaine, l’utilisation de préparations à base de plantes représente une alternative pertinente, fiable et de bonne sécurité, mettant en œuvre en pharmacologie le concept de durabilité auquel nous sommes attachés.

• Dans d’autres pays européens comme l’Allemagne, la phytothérapie est enseignée dans le cursus médical initial. Dans les pays émergents, la médecine traditionnelle est bien ancrée, et le marché mondial commence à être inondé de produits manufacturés. La Chine demande l’inscription de ses plantes à la Pharmacopée Européenne, ce qui ouvrira la porte à l’entrée des formules de la Pharmacopée Chinoise en Europe. Aux États-Unis, comme dans d’autres pays anglo-saxons, se développe le concept pragmatique de « médecine intégrée » qui associe les différentes approches médicales.

En présentant l’ensemble de ces arguments, Eric Alauzet a donc demandé à Mme la Ministre quelles mesures elle envisageait de prendre pour que l’application de cette directive dans le droit français ne se traduise pas par une obligation d’Autorisation de Mise sur le Marché pour chacune des teintures-mères, mais par une simple inscription sur une liste positive de toutes les plantes qui sont déjà recensées dans la Pharmacopée, et en outre, de celles utilisées par la tradition, possédant une bibliographie scientifique et une innocuité avérée. D’ores et déjà, les sociétés savantes de phytothérapie sont prêtes à établir, avec l’ANSM, un recensement des teintures-mères qui leur sont indispensables.

Photo : http://biosimples.com